China National Medical Products Administration nedávno vydala Národní plán inspekce odběru vzorků zdravotnických prostředků na rok 2024, který požaduje, aby místní oddělení pro regulaci léčiv organizovala příslušné inspekční instituce provádějící kontrolní činnost v souladu se závaznými normami pro zdravotnické prostředky a technickými požadavky registrovaných resp. registrované produkty.
Podle plánu odběru vzorků zahrnoval odběr národních zdravotnických prostředků v roce 2024 66 produktů, jako jsou lékařské ochranné masky, prsní implantáty, měkké kontaktní čočky, elektronické endoskopy, ultrazvuková léčebná zařízení, vysokofrekvenční elektrické nože, elektrokardiografické přístroje, terapie silným pulzním světlem nástroje a cévní stenty.
Plán kontroly odběru vzorků předkládá specifické požadavky na inspekční základnu, položky inspekce a komplexní zásady úsudku a objasňuje mechanismus počáteční inspekce a opětovné inspekce produktu. Pro požadavky přezkoušení je upřesněno, že odborem revizní přejímky státního dozoru a kontroly odběru vzorků v roce 2024 bude zemský farmaceutický dozor a správní odbor v místě, kde je registrátor zdravotnického prostředku, záznamník nebo dovozce výrobku nachází. Ti, kteří jasně sledují rizika a namátkové kontroly v plánu inspekcí, nebudou znovu kontrolováni.
Reportér: Meng Gang
Zdroj: China Consumer Daily
Čas odeslání: duben-02-2024